1. 醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
        24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
        當前位置:網站首頁>關于我們>新聞動態
        第二類醫療器械注冊申報資料中的“生產制造信息”一項應寫什么內容?
        發布日期:2023-06-10 21:31瀏覽次數:299次
        對于第二類醫療器械注冊申報資料中“質量管理體系文件”的“生產制造信息”一項應體現什么內容?一起看正文。

        引言:對于第二類醫療器械注冊申報資料中“質量管理體系文件”的“生產制造信息”一項應體現什么內容?一起看正文。

        第二類醫療器械注冊.jpg

        第二類醫療器械注冊申報資料中的“生產制造信息”一項應寫什么內容?

        根據國家藥品監督管理局2021年發布的121號公告,附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求,“生產制造信息”中應包含如下內容:

        1.產品描述信息

        器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。

        2.一般生產信息

        提供生產器械或其部件的所有地址和聯絡信息。

        如適用,應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產(如動物組織和藥品)、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。

        更多有關第二類醫療器械注冊服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

        Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

        新聞動態
        精品无码一区二区三区色噜噜_人人狠狠综合久久888亚洲_人人狠狠综合久久88亚洲_亚洲性色无码AV在线观看