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        近日,十個醫療器械注冊產品進入國家局特別審批通道
        發布日期:2023-07-13 13:58瀏覽次數:294次
        7月11日,9個產品通過創新醫療器械特別審查申請;7月12日,1個產品計入醫療器械優先審批通道。

        這兩天,關于醫療器械注冊特別審批通道的好消息較多,7月10日,國家藥品監督管理局召開創新醫療器械報告會,展示我國醫療器械產業創新發展和審評審批制度改革成果,交流分享醫療器械創新研發應用經驗,為進一步促進我國醫療器械產業創新高質量發展助力。7月11日,9個產品通過創新醫療器械特別審查申請;7月12日,1個產品計入醫療器械優先審批通道。

        一、2023年7月13日,國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2023年第5號)》,青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件、外周取栓支架系統 、胃腫瘤電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件等九個產品通過創新醫療器械特備審查申請。具體如下:

        1.產品名稱:青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件

        申 請 人:北京致遠慧圖科技有限公司

        2.產品名稱:外周取栓支架系統 

        申 請 人:英納瑞醫療股份有限公司

        3.產品名稱:胃腫瘤電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件

        申 請 人:武漢楚精靈醫療科技有限公司

        4.產品名稱:體外心室輔助設備

        申 請 人:蘇州心擎醫療技術有限公司

        5.產品名稱:外周靜脈取栓支架系統

        申 請 人:英納瑞醫療股份有限公司

        6.產品名稱:介入式心室輔助設備

        申 請 人:深圳核心醫療科技股份有限公司

        7.產品名稱:經導管瓣膜系統

        申 請 人:北京佰仁醫療科技股份有限公司

        8.產品名稱:硼中子俘獲治療系統

        申 請 人:中硼(廈門)醫療器械有限公司

        9.產品名稱:有晶體眼人工晶狀體

        申 請 人:愛博諾德(北京)醫療科技股份有限公司

        二、2023年7月12日,PD-L1(JS311)抗體試劑(免疫組織化學法)通過醫療器械優先審批申請審核。

        醫療器械優先審批申請.jpg

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