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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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山東省第二類醫療器械注冊收費標準再次降低??！山東省發展和改革委員會和山東省財政廳發布《關于降低醫療器械產品注冊收費標準的通知》，為進一步減輕醫療器械生產企業成本負擔，促進醫療器械茶產業健康發展，決定降低山東省第二類醫療器械產品注冊收費標準，起止時間：2023年8月15日至2024年12月31日。 時間:2023-9-10 13:39:05 瀏覽量:38
金華銷售干眼治療儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？干眼癥是指由多種因素所導致的、以眼睛干澀為主要癥狀的淚液分泌障礙性眼病，常伴有雙眼癢感、異物感、燒灼感，或畏光、視物模糊、視力波動等表現。關于干眼癥的診斷和治療，目前已取得醫療器械注冊證的產品有干眼檢測儀、干眼綜合治療儀、干眼恒溫熏治療儀等，本文大家介紹在金華銷售干眼綜合治療儀，收費需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2023-9-10 0:00:00 瀏覽量:37
醫療器械委托生產質量協議應包括哪些內容？基于醫療器械注冊人制度，醫療器械注冊申請人應與委托生產企業簽訂醫療器械委托生產質量協議，委托生產質量協議是醫療器械質量責任分擔和歸屬協議，協議應包含哪些內容呢？一起看正文。 時間:2023-9-8 20:16:03 瀏覽量:54
醫療器械注冊人審核受托生產企業質量管理體系時應關注哪些內容？醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊提供了便利和更加經濟高效的選項，經過7、8年的試點、嘗試、推廣，醫療器械注冊人制度日趨完善，本文為大家說說采用注冊人制度，醫療器械注冊人委托具備相應條件的企業生產醫療器械，委托方對受托方質量管理體系進行審核時應關注哪些內容？ 時間:2023-9-8 0:00:00 瀏覽量:58
2023年8月國家局累計批準進口第一類醫療器械產品備案112項 2023年9月6日，國家藥監局發布數據，2023年8月國家局累計批準進防漏膏、氣管插管固定器、造口護膚粉、口腔治療器具、鞘液、眼用剪等進口第一類醫療器械產品備案112項，詳見正文，一起來看看還有哪些進口第一類醫療器械產品。 時間:2023-9-7 19:37:27 瀏覽量:138
國家藥監局今日發布YY0304-2023等45項醫療器械行業標準 2023年9月7日，國家藥監局發布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項醫療器械行業標準的公告（2023年第118號），相關標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見正文。 時間:2023-9-7 19:09:21 瀏覽量:1763
國家局2023年上半年累計發布醫療器械注冊共性問題33項 2023年上半年，器審中心進一步落實國務院“放管服”要求，更好地服務行政相對人，圍繞業內人士關注的審評熱點問題，定期發布共性問題解答，2023年1-6月已發布33條醫療器械注冊共性問題答疑，現匯總如下。 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:116
國家局今日發布《醫療器械臨床試驗質量技術規范(征求意見稿)》 2023年9月5日，國家藥監局發布關于公開征求《醫療器械臨床試驗質量技術規范》等2項行業標準意見的通知，就《醫療器械臨床試驗質量技術規范》(征求意見稿)面向公眾公開征求意見。 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:108
國家局發布《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》(征求意見稿) 2023年9月5日，國家藥監局發布關于公開征求《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》等2項行業標準意見的通知，就《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范?》(征求意見稿)》面向公眾公開征求意見。 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:101
YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系標準將于今年11月廢止如同ISO9001:2008《質量管理體系要求》這個劃時代標準一樣，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》為我國醫療器械質量管理體系承前啟后，為我國醫療器械產業發展成熟做出巨大貢獻。2023年4月國家局發文，YY/T0287-2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》將自2023年11月1日起廢止。 時間:2023-9-4 0:00:00 瀏覽量:126
有軟件組件和無軟件組件的醫療器械能否作為同一醫療器械注冊單元？軟件的廣泛醫用，對于醫療器械注冊產品功能拓展來說，是極好的事情；但對于監管來說的，軟件的易擴展性和強大的延伸能力是不確定性，也是風險。因此，醫用軟件注冊和含軟件醫療器械注冊預估是長時間的話題。本位為大家說說有軟件組件和無軟件組件的醫療器械能否作為同一醫療器械注冊單元。 時間:2023-9-3 18:19:57 瀏覽量:106
銷售醫用縫合線需要辦理醫療器械經營許可證嗎？醫用縫合線廣泛用于人體組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎，在我國屬于醫療器械，生產廠家需要辦理醫療器械注冊證方可生產，對于銷售醫用縫合線的企業，是否需要辦理醫療器械經營許可證呢？一起看本文。 時間:2023-9-3 18:05:36 瀏覽量:95
醫用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評價路徑？用于體內軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎的可吸收縫合線通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，簡稱PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 簡稱PGLA )為原料加工制成，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，提到第三類醫療器械，大家可能最先想到的是要不要做醫療器械臨床試驗，本文從另一個視角，說說醫用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評價路徑。 時間:2023-9-3 17:54:24 瀏覽量:91
醫療器械注冊證到期失效，到期前的產品是否可以正常銷售？醫療器械注冊人在辦理醫療器械延續注冊、醫療器械變更注冊，或是醫療備案人在辦理醫療器械變更備案事項時，可能會碰到醫療器械注冊證（或是醫療器械備案證）到期失效，這種情況下，注冊證到期前生產的產品是否可以正常銷售？一起看正文。 時間:2023-9-2 11:43:50 瀏覽量:94
對醫療器械注冊人來說，醫療器械不良事件報告原則是什么？原則是規則的精要，是底層邏輯，從原則角度出發，對我來說，是更高效的學習知識、應對不確定的方法之一。對于醫療器械注冊人，掌握醫療器械不良事件報告的原則，能幫助企業更好應對不良事件，降低行政監管風險和產品質量風險。本文為大家介紹醫療器械不良事件報告原則。 時間:2023-9-2 11:32:50 瀏覽量:103
醫療器械注冊人發現重復報告醫療器械不良事件，該如何處理？關于醫療器械不良事件的報告職責，我們針對自己客戶在實施醫療器械注冊咨詢服務時，會強調統一的不良事件報告程序和確定的不良事件報告人，這樣可以確保公司有唯一通道用于處置公司重要對外事務。但我也常常接到電話，幫助客戶解答醫療器械不良事件報告處置過程中的企業內部多頭管理問題。本文來說說醫療器械注冊人發現重復報告醫療器械不良事件，該如何處理。 時間:2023-9-2 0:00:00 瀏覽量:101
2023年8月浙江省醫療器械注冊審評情況低頭拉車，抬頭看路。在日益快節奏的醫療器械行業，關注醫療器械審評審批機構的工作情況是必要的，讓我們一起來了解2023年8月浙江省醫療器械注冊審評情況。 時間:2023-8-31 17:57:38 瀏覽量:106
上海市醫療器械注冊質量管理體系核查減免現場核查指南（試行）為貫徹落實《上海市藥品監督管理局關于加強重心前移持續優化醫療器械注冊指導服務行動方案（2023-2024年）》的要求，上海市藥品監督管理局研究制定了《上海市醫療器械注冊質量管理體系核查減免現場核查指南（試行）》，并于2023年8月29日公開印發。詳見正文，建議上海市醫療器械注冊人收藏。 時間:2023-8-31 0:00:00 瀏覽量:98
電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第35號）長時間關注我的朋友可能會關注到，我會時不時的寫有關于醫療器械行業趨勢的個人預測。感謝特別勤奮、作為的國家藥監局及地方藥監，讓我在5、6年前關于醫療器械同品種臨床評價的更廣范圍應用的預言日益變成現實，特別是近3年，國家藥監局陸續發布了多個有關同品種臨床評價操作層面指導文件，如今天發布的《電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第35號）》，一起看正文。 時間:2023-8-30 21:59:59 瀏覽量:109
《醫用內窺鏡硬性內窺鏡第4部分：基本要求》等7項行業標準修改單已審定 2023年8月29日，國家藥監局發布YY 0068.4-2009《醫用內窺鏡硬性內窺鏡第4部分：基本要求》等7項行業標準修改單的公告（2023年第107號），醫用內窺鏡注冊企業、高頻電灼治療儀注冊企業、電位治療設備注冊企業、磁刺激設備注冊企業、接觸鏡護理產品注冊企業務必留意標準變化。 時間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:97

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