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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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無源非植入醫療器械注冊產品的包裝分類及注冊審評要點無源非植入耗材包括一次性輸液器、輸血器、麻醉呼吸管路、注射針、注射器、醫用敷料、婦科和中醫手術用器械、一次性導管(如導尿管、引流管等)、體外循環器具和管路等，其包裝形式多種多樣。本文為大家介紹有關無源非植入醫療器械注冊產品的包裝分類及注冊審評要點相關知識。 時間:2023-3-6 0:00:00 瀏覽量:562
取得醫療器械注冊證的產品都是絕對安全的嗎？在提供醫療器械經營許可證代辦咨詢服務過程中，有少部分新入行者對醫療器械產品的審評審批機制和要點還未完全掌握，容易引發宣傳方面的糾紛和爭議。例如，取得醫療器械注冊證的醫療器械產品都是好產品嗎，上市銷售的醫療器械都是絕對安全的醫療器械嗎？一起看本文。 時間:2023-3-4 13:27:55 瀏覽量:401
第三方醫療器械貯存運輸企業辦理醫療器械經營許可證的要求對于需要冷藏和冷鏈運輸的醫療器械產品來說，經營此類產品的企業在辦理醫療器械經營許可證時，可以自建冷庫或者委托第三方醫療器械貯存運輸企業。甚至，對于初創企業來說，選擇第三方冷藏和冷鏈運輸企業更加方便。本文為大家介紹第三方醫療器械貯存運輸辦理醫療器械經營許可證?的要求，一起來了解。 時間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:982
辦理醫療器械經營許可證對計算機信息管理系統有什么要求按照醫療器械經營法規，企業辦理第三類醫療器械經許可證?時，第三類醫療器械經營企業應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，滿足醫療器械唯一標識國家有關規定的要求，保證經營的產品可追溯。并鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。 時間:2023-3-1 16:01:56 瀏覽量:650
《北京市醫療器械生產監督檢查指南總則（2022版）》于2023年3月1日執行起北京市辦理醫療器械經營許可證的企業注意，北京市藥監局2023年2月10日的印發的《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》，自今日(2023年03月01日)起正式執行。以下是《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》全文。 時間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:659
銷售美瞳產品在麗水辦理醫療器械經營許可證的要求美瞳產品是廣受大眾喜愛的第三類醫療器械之一，越來越多商家在商業綜合體、電商平臺售賣美瞳產品，考慮到美瞳產品的特殊性，本文為大家介紹銷售美瞳產品在麗水辦理醫療器械經營許可證?的要求。 時間:2023-2-24 13:02:10 瀏覽量:395
銷售體外診斷試劑在金華辦理醫療器械經營許可證的要求金華市是浙江省轄地級市，是長江三角洲中心區城市、浙江省中西部地區的中心城市。金華市有著非常發達的醫療器械經營、銷售產業，本文為大家介紹銷售體外診斷試劑企業在金華辦理醫療器械經營許可證的要求。 時間:2023-2-20 9:56:52 瀏覽量:481
嘉興醫療器械經營許可證辦理相關知識（防疫類器械）嘉興有特別好的制造業基礎，疫情爆發之后，許多原本從事服裝、電子、機械相關產品制造的企業進入防疫類醫療器械生產領域，并衍生出更多防疫類醫療器械經營企業，本文為大家科普嘉興醫療器械經營許可證辦理相關知識。 時間:2023-2-1 9:40:22 瀏覽量:389
以氧氣吸入器為例說第一類醫療器械備案流程和要求用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入的氧氣吸入器在我國屬于第一類醫療器械備案?產品，是疫情之下最熱門的一類醫療器械之一，本文以氧氣吸入器為例，說說第一類醫療器械備案流程和要求。 時間:2023-1-24 0:00:00 瀏覽量:485
《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》（國藥監法〔2022〕41號）前兩天寫了個文章為大家分享無證生產銷售醫療器械會有什么處罰，特別湊巧的是，2023年1月18日國家藥監局消息，按照中央集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作相關部署，國家藥品監督管理局、市場監督管理總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院研究制定了《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》，辦法自2023年2月1日起施行。 時間:2023-1-20 0:00:00 瀏覽量:821
溫州銷售新冠疫情防疫類醫療器械需要辦什么證？溫州是浙江省最有開拓精神的區域之一，在醫療器械經營領域開疆拓土自然不乏溫州人的身影。我們知道，防疫類物資多數屬于醫療器械，需要辦理醫療器械經營許可證?或是備案資質，因此，本文為大家說說溫州銷售新冠疫情防疫類醫療器械需要辦什么證。 時間:2023-1-16 11:50:35 瀏覽量:404
批發方式經營新冠抗原檢測試劑銷售對象問題對于醫療器械經營企業來說，不同企業取得的醫療器械經營許可?證的經營方式分為批發、零售、批零兼售三種形式，本文以熱門產品新冠抗原檢測試劑銷售為例，來說說批發方式經營新冠抗原檢測試劑銷售對象問題。 時間:2023-1-15 17:08:37 瀏覽量:383
金華銷售新冠疫情防疫類醫療器械需要辦什么證？每次寫醫療器械經營許可證辦理相關文章，最先想到的都是金華，發達的商業及物流體系，給金華醫療器械貿易體用了特別優質的環境。話不多說，一起來看看金華銷售新冠疫情防疫類醫療器械需要辦什么證。 時間:2023-1-11 16:31:38 瀏覽量:377
科普：體外診斷試劑的分類及銷售要求對于體外診斷試劑銷售來說，了解體外診斷試劑的分類及銷售要求，有利于企業申請醫療器械經營許可證書，本文為大家簡要科普一下。 時間:2023-1-10 15:04:07 瀏覽量:571
杭州銷售新冠疫情防疫類醫療器械需要辦什么證？新冠疫情爆發之后，國家局和各地都陸續出臺了許多關于防疫類醫療器械應急審批的政策文件，但多數是針對醫療器械生產企業，對于銷售應急防疫類物資辦理醫療器械經營許可證?方面，有相應的應急審批通道嗎？ 時間:2023-1-8 14:39:06 瀏覽量:462
抖音銷售情趣用品需要辦理醫療器械經營許可證嗎？在抖音銷售情趣用品需要辦理醫療器械經營許可證嗎？這個問題要分具體情況回答。 時間:2023-1-4 19:25:12 瀏覽量:619
盤點：醫療器械經營許可法規有哪些？盡管相比醫療器械生產來說，醫療器械經營許可?企業的經營風險更低；盡管醫療器械經營法規相比生產沒有那么嚴格，但醫療器械經營許可企業違規事件時有發生，經營企業仍然應該謹慎對待經營活動合規性事項。 時間:2023-1-3 13:05:52 瀏覽量:599
銷售脈搏血氧儀需要辦什么證？不同于帶有血氧測試的3C數碼產品，脈搏血氧儀在我國屬于第二類醫療器械產品，按照我國醫療器械經營管理法規，需要辦理第二類醫療器械經營備案?憑證方可開展相應銷售活動。 時間:2022-12-29 13:26:12 瀏覽量:825
九家彩色隱形眼鏡銷售企業違背醫療器械經營許可法規被罰社會生活中，不知法而違法的案例時有發生，而法律不會因為企業不知法而豁免處罰。近日，九家彩色隱形眼鏡銷售企業違背醫療器械經營許可法規被罰。擬經營醫療器械產品的朋友們務必要謹慎開展醫療器械產品銷售活動，有疑問的地方，一定要多向主管機構，或向第三方醫療器械辦證公司?咨詢。 時間:2022-12-21 17:15:14 瀏覽量:641
銷售KN95口罩要辦理醫療器械經營許可證嗎？口罩是近幾年熱門產品之一，在新冠疫情防控中發揮了一定作用，近期市面上賣的比較多的是N95口罩、KN95口罩，從科普角度寫個文章，說說銷售KN95口罩是否要辦理醫療器械經營許可?證。 時間:2022-12-18 19:11:11 瀏覽量:1421

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