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        在杭州銷售二類醫療軟件需要辦理醫療器械經營許可證嗎?
        發布日期:2023-06-23 14:58瀏覽次數:264次
        醫療軟件是醫療行業的一個需要重點關注的存在,因為,部分用于醫療行業的軟件屬于醫療器械,而在業務實務中,不少單位和個人忽略了醫療器械經營合規這個點。因此,寫個文章,說說在杭州銷售二類醫療軟件是否需要辦理醫療器械經營許可證。

        醫療軟件是醫療行業的一個需要重點關注的存在,因為,部分用于醫療行業的軟件屬于醫療器械,而在業務實務中,不少單位和個人忽略了醫療器械經營合規這個點。因此,寫個文章,說說在杭州銷售二類醫療軟件是否需要辦理醫療器械經營許可證。

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        在杭州銷售二類醫療軟件需要辦理醫療器械經營許可證嗎?

        我國對醫療器械實行分類管理,銷售第三類醫療器械,需要辦理第三類醫療器械經營許可證;銷售第二類醫療器械,需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證(家庭常用13類醫療器械除外);銷售第一類醫療器械,企業營業執照的營業范圍包含第一類器械銷售即可;通過網絡銷售醫療器械,則需要額外辦理醫療器械網絡銷售備案;網絡平臺則需要辦理網絡平臺備案。

        二類醫療器械軟件屬于第二類醫療器械注冊產品,按照我國醫療器械經營管理法規,經營企業需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證方可開展銷售,而無需辦理醫療器械經營許可證。

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