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        杭州銷售3D打印義齒需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎?
        發布日期:2023-06-26 20:06瀏覽次數:171次
        3D打印義齒又稱為定制式義齒,在齒科正畸及矯形領域廣泛應用,杭州從事3D打印義齒生產及銷售的企業眾多,本文從合規的角度,說說杭州銷售3D打印義齒是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證。

        3D打印義齒又稱為定制式義齒,在齒科正畸及矯形領域廣泛應用,杭州從事3D打印義齒生產及銷售的企業眾多,本文從合規的角度,說說杭州銷售3D打印義齒是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證。

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        杭州銷售3D打印義齒需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎?

        我國對醫療器械實行分類管理,銷售第三類醫療器械,需要辦理第三類醫療器械經營許可證;銷售第二類醫療器械,需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證(家庭常用13類醫療器械除外);銷售第一類醫療器械,企業營業執照的營業范圍包含第一類器械銷售即可;通過網絡銷售醫療器械,則需要額外辦理醫療器械網絡銷售備案;網絡平臺則需要辦理網絡平臺備案。

        多數3D打印義齒在我國屬于第二類醫療器械,因此,經營定制式義齒企業,需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證,而無需辦理醫療器械經營許可證。

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