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        銷售呼吸面罩需要辦理醫療器械備案證嗎
        發布日期:2023-07-13 14:12瀏覽次數:213次
        銷售呼吸面罩需要辦理醫療器械備案證嗎?并不一定。呼吸面罩因為其應用領域不同而區分其屬于醫療器械或是非醫療器械,確定及產品歸類之后,才能回答上述問題。

        銷售呼吸面罩需要辦理醫療器械備案證嗎?并不一定。呼吸面罩因為其應用領域不同而區分其屬于醫療器械或是非醫療器械,確定及產品歸類之后,才能回答上述問題。

        一、我國醫療器械備案管理制度(針對醫療器械經營企業)

        我國對醫療器械實行分類管理,銷售第三類醫療器械,需要辦理第三類醫療器械經營許可證;銷售第二類醫療器械,需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證(家庭常用13類醫療器械除外);銷售第一類醫療器械,企業營業執照的營業范圍包含第一類器械銷售即可;通過網絡銷售醫療器械,則需要額外辦理醫療器械網絡銷售備案;網絡平臺則需要辦理網絡平臺備案。

        二、銷售呼吸面罩需要辦理醫療器械備案證嗎?

        檢索我國現行醫療器械分類目錄,或者國家藥監局醫療器械注冊數據庫,我們看到,醫用呼吸面罩屬于第二類醫療器械,如下圖所示:

        醫療器械備案.jpg

        因此,按照醫療器械經營法規,銷售醫用呼吸面罩企業,需要辦理醫療器械備案證(證件全名:第二類醫療器械經營備案憑證)。



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