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        寧波銷售制氧機企業需要辦理醫療器械經營許可證嗎?
        發布日期:2023-07-19 19:52瀏覽次數:199次
        家用制氧機是一種重要的醫療設備,可以幫助呼吸困難的患者供應空氣中的氧氣,是需要進行長期家庭氧療患者方便、經濟的選擇。對于寧波銷售制氧機企業來說,需要辦理醫療器械經營許可證嗎?一起看正文。

        家用制氧機是一種重要的醫療設備,可以幫助呼吸困難的患者供應空氣中的氧氣,是需要進行長期家庭氧療患者方便、經濟的選擇。對于寧波銷售制氧機企業來說,需要辦理醫療器械經營許可證嗎?一起看正文。

        一、家用制氧機有哪幾種?

        根據制氧方式,制氧機可以分為四類(如圖1),包括分子篩制氧機、化學制氧發生器、電子制氧機、高分子膜制氧機。

        家用制氧機有哪幾種.jpg

        分子篩制氧機是目前市面上比較成熟的制氧方式,也是大部分家用制氧機的工作方式。分子篩制氧機通常由空氣壓縮機、變頻器、控制閥、分子篩吸附系統、過濾器、流量計、吸氧管或吸氧面罩組成。

        二、怎樣挑選適合的家用制氧機?

        在挑選制氧機時,需要關注制氧機的氧濃度、氧流量、噪聲、是否具有霧化功能、有無醫療器械注冊證等信息。建議選擇出氧濃度在90%以上的制氧機,并根據吸氧者缺氧程度以及基礎疾病情況選擇合適的氧氣流量。對于慢阻肺、哮喘等呼吸疾病患者,帶有霧化功能的制氧機可以幫助患者在家進行霧化吸入治療。

        三、在寧波銷售制氧機需要辦理醫療器械經營許可證嗎?

        我國對醫療器械實行分類管理制度,銷售第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證;銷售第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證(家庭常用13類醫療器械除外);銷售第一類醫療器械則需要企業具有對應使用范圍;網絡銷售醫療器械需要辦理醫療器械網絡銷售備案。

        家用制氧機在我國屬于第二類醫療器械,因此,銷售家用制氧機需要辦理第二類醫療器械經營備案,無需辦理醫療器械經營許可證;如企業通過電商平臺銷售家用制氧機,則還需要增加辦理醫療器械網絡銷售備案。

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