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        • 醫療器械注冊人制度各省監管職責分工表 除了醫療器械注冊人制度監管職責分工明確之外,第一類醫療器械跨省市備案亦參照上圖執行。 時間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:976
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        • 怎么申請醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證(CA)證書 從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄的要求提交(包括紙質版)。在進行電子申報時,企業必須要先申領醫療器械注冊電子申報信息系統(eRPS)數字認證(CA)證書,否則只能進行線下途徑申報。 時間:2019-11-9 14:09:07 瀏覽量:4662
        • 醫療器械注冊審評要點 醫療器械注冊審評是在醫療器械產品檢測、醫療器械注冊申報資料、醫療器械生產體系管理能力、安全有效性評價資料、臨床評價資料等基礎上,對醫療器械安全有效性、風險與收益的綜合評價,是決定醫療器械注冊是否被批準的綜合性、專業性把關。 時間:2019-10-31 18:45:30 瀏覽量:2998
        • 醫療器械注冊(變更注冊) 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,申請人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料。 時間:2018-7-4 15:49:27 瀏覽量:5257
        • 醫療器械注冊流程(新注冊) 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第Ⅰ類是風險程度低,境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行備案。第Ⅱ類是具有中度風險,境內生產企業需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進行注冊,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。第Ⅲ類是具有較高風險,均需要在CFDA進行注冊。 時間:2018-6-29 11:31:24 瀏覽量:12207

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