1. 醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
        24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
        當前位置:網站首頁>服務大廳>醫療器械經營許可證辦理
        醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證有什么區別?
        發布日期:2019-03-19 09:07瀏覽次數:12618次
        近期,部分新涉足醫療器械行業的朋友咨詢到醫療器械經營許可證與醫療器械經營備案憑證的區別,在此,從以下幾個方面來說明醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證的異同,幫助新進入醫療器械行業的小伙伴們更好的了解這個這個行業。

        引文:近期,部分新涉足醫療器械行業的朋友咨詢到醫療器械經營許可證與醫療器械經營備案憑證的區別,在此,從以下幾個方面來說明醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證的異同。

        一、從作用來說,醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證均是合法行業準入憑證:

        我們國家按照醫療器械風險程度,對醫療器械經營實施分類管理,經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

        醫療器械經營備案憑證是從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得;醫療器械經營許可證是從事第三類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門提出許可申請獲得。

        取得醫療器械經營備案憑證后,企業可以銷售批準范圍內的第二類醫療器械;取得醫療器械經營許可證后,企業可以銷售批準范圍內的第三類醫療器械。

        二、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證辦理條件有差異:

        國家藥監局要求,辦理第三類醫療器械經營許可證的企業,必須使用符合醫療器械經營質量管理規范的GSP軟件(證標客公司由自主研發的GSP軟件);而對于辦理第二類醫療器械經營備案證的企業,國家藥監局是建議使用GSP軟件,但不是強制要求。從所提交資料方面來說,申請第三類醫療器械經營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,而獲取第二類醫療器械經營備案憑證所提交的資料則不需要。

        三、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證效期有差異:

        從有效期方面來說,醫療器械經營備案憑證暫時沒有規定有效期,而醫療器械經營許可證的有效期為5年。

        四、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證上載明的內容有差異:

        從證書上載明的內容來說,醫療器械經營許可證載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項;醫療器械經營備案憑證載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

        四、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證示例:

        1、第二類醫療器械經營備案憑證圖片:

        醫療器械經營備案憑證.jpg

        2、第三類醫療器械經營許可證圖片:

        醫療器械經營許可證.jpg

        杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司位于中國杭州,是醫療器械專業服務第三方。為廣大客戶提供醫療器械法律法規、經營開辦、醫療器械生產質量管理體系、醫療器械注冊、臨床、CRC、CE、FDA、醫療信息系統定制開發一站式服務,是江浙滬地區極少數有醫療器械全流程服務能力的機構之一。任何有關醫療器械注冊、醫療器械經營許可/備案、醫療器械臨床試驗、CRC服務事宜,隨時方便聯系葉工(MP:18058734169,微信同)。

        上一篇:怎樣辦理醫療器械經營許可證
        下一篇:沒有了

        Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

        精品无码一区二区三区色噜噜_人人狠狠综合久久888亚洲_人人狠狠综合久久88亚洲_亚洲性色无码AV在线观看